En septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una nueva guía para los fabricantes de medicamentos sobre cómo detectar y prevenir la posible contaminación por N-nitrosodimetilamina (NDMA) que causa cáncer en los medicamentos que fabrican las compañías. La nueva guía de la FDA se produce después de que se retiraron del mercado varios medicamentos debido al descubrimiento de altos niveles de NDMA que se encuentran en medicamentos populares como Zantac (ranitidina), valsartán y metformina.
Último retiro de medicamentos de la NDMA
La metformina, ampliamente utilizada para la diabetes, es el medicamento más reciente en ser retirado por la FDA debido a los altos niveles de NDMA, un tipo de nitrosamina y "probable carcinógeno humano". Las personas con diabetes tipo 2 toman tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina para reducir los niveles de glucosa.
El último retiro del mercado se aplica a las tabletas de metformina entre 500 mg y 750 mg que se venden bajo la marca Time-Cap Labs, Inc., que es creada por Marksans Pharma Limited. Este nuevo anuncio de la FDA amplía un retiro anterior del mismo producto durante el verano.
El año pasado, se descubrió que varios productos de metformina contenían NDMA, lo que llevó a otros siete fabricantes de medicamentos a retirar del mercado las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina debido a su contenido carcinogénico.
NDMA y riesgo de cáncer
La FDA está investigando actualmente cómo la NDMA puede contaminar medicamentos como la metformina y la ranitidina (comúnmente conocida como Zantac). Las nitrosaminas como la NDMA existen en pequeñas cantidades en nuestro medio ambiente, incluido el aire, los alimentos y el agua. Sin embargo, pueden aumentar potencialmente el riesgo de cáncer con una exposición prolongada a números más altos. Los medicamentos retirados recientemente superan los aceptados por la FDA. pautas de ingesta diaria.
La FDA identificó condiciones que aumentan la probabilidad de que las nitrosaminas puedan contaminar los medicamentos, incluidas las reacciones químicas que ocurren cuando se usan productos químicos recuperados, la contaminación de las materias primas de proveedores, la purificación inadecuada y la falta de control y optimización del proceso.
En septiembre de 2019, la FDA emitió el primer retiro del mercado relacionado con la contaminación por NDMA que involucraba el medicamento para la acidez estomacal Zantac (ranitidina) después de encontrar niveles inaceptables del contaminante. En su investigación, la FDA concluyó que los niveles de NDMA aumentan con el tiempo de almacenamiento en los estantes de las tiendas o en los botiquines.
Lo que la FDA no sabe es cuándo comenzó la contaminación. También se desconoce cuántas personas que tomaron medicamentos con niveles altos de NDMA podrían tener un mayor riesgo de cáncer.
Demandas por cáncer relacionadas con medicamentos
En este momento, más de 500 demandas federales contra Zantac están pendientes en un tribunal federal aquí en Florida y los expertos anticipan que se pueden presentar miles de demandas individuales adicionales en el futuro.
Estos procedimientos coordinados (conocidos como MDL No. 2924- In Re: Zantac [Ranitidine] Products Liability Litigation) están siendo litigados en nombre de pacientes que han resultado lesionados o fallecidos debido a cánceres de vejiga, riñón, páncreas, estómago, recto, o colon después de su uso crónico de Zantac y / o ranitidina.
El equipo de Panter, Panter & Sampedro está tomando casos de personas que fueron dañadas por medicamentos contaminados con NDMA como Zantac. Si usted o un miembro de su familia tomó Zantac y luego le diagnosticaron una forma de cáncer, puede ser elegible para presentar una demanda por responsabilidad del producto contra los fabricantes de Zantac / Zantac.
Por el contrario, si tomó Zantac pero nunca desarrolló cáncer, aún puede buscar una compensación presentando una demanda colectiva contra los fabricantes del medicamento. Una demanda colectiva de Zantac permite a los consumidores que compraron Zantac genérico o recetado recuperar el dinero gastado en el medicamento.
Si cree que usted o un miembro de su familia pueden verse afectados por los medicamentos Zantac o NDMA, o está preocupado por responsabilidad del producto, incluidos medicamentos defectuosos y peligrosos, estamos aquí para ayudarlo y responder cualquier pregunta que pueda tener. Llámenos para una consulta gratuita al (305) 662-6178.
Fuentes:
Llamas (2020, 6 de octubre). La FDA emite una guía para controlar la NDMA en Zantac, otras drogas. Obtenido de: https://drugwatch.com/news/2020/10/06/fda-issues-guidance-control-ndma-zantac-other-drugs/
CBS Miami (2020, 13 de octubre). Retirado del mercado: medicamento para la diabetes de uso generalizado con altos niveles de agente cancerígeno. Obtenido de: https://miami.cbslocal.com/2020/10/13/recalled-widely-used-diabetes-drug-with-high-levels-of-cancer-causing-agent
