El fabricante de respiradores Phillips envió más de 105,000 informes de dispositivos médicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) entre 2021 de abril y 2023 de junio. Los fabricantes están obligados a presentar estos informes, conocidos como MDR, si hay pruebas”que sugiera razonablemente que uno de sus dispositivos puede haber causado o contribuido a una muerte o lesiones graves, o ha funcionado mal y que ese dispositivo o un dispositivo similar comercializado por el fabricante probablemente cause o contribuya a una muerte o lesiones graves si el mal funcionamiento si volvieran a ocurrir”, afirmó la FDA. En el caso de los respiradores de Phillips, tales eventos incluyeron 385 informes de muertes relacionadas con la descomposición de la espuma PE-PUR.
Un rediseño que salió mal
En 2010, Philips Respironics rediseñó los respiradores después de recibir quejas de los consumidores de que los productos eran demasiado ruidosos y los mantenían despiertos por la noche. Para que los productos fueran más silenciosos, utilizaron espuma insonorizante, similar a la que se utiliza en muebles como los sofás.
Tras el rediseño, Phillips comenzó a recibir quejas de “suciedad y polvo”, “sustancias aceitosas” y “contaminación” dentro de las máquinas destinadas a ayudar a los pacientes que tenían dificultades para respirar. ProPublica informó que muchas de esas quejas se ocultaron a la FDA “incluso cuando su número creció de docenas a cientos y miles”.
Phillips inició un retiro voluntario en junio de 2021, más de una década después de que surgieran las quejas iniciales. La compañía dijo que descubrió una conexión potencial entre la espuma en varios dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos y ciertas lesiones a los consumidores. En el retiro, el fabricante reconoció que la espuma tenía el potencial de desmoronarse cuando se expone al calor y la humedad y que las partículas potencialmente cancerígenas podrían llegar a la nariz, la boca, la garganta y los pulmones del paciente.
Los pacientes mueren mientras las ganancias de Phillips se disparan
Una investigacion por ProPublica y Post-Gazette analizó más de 3,700 quejas presentadas a la FDA durante once años. La investigación reveló que Phillips no inició una investigación formal sobre las lesiones y muertes de pacientes relacionadas con sus dispositivos médicos hasta nueve años después de que se presentaran las quejas iniciales. Tras el retiro del mercado, Phillips redobló sus esfuerzos de marketing y afirmó que las pruebas realizadas en su dispositivo más vendido, DreamStation y otros dispositivos similares, mostraban que las sustancias químicas liberadas por las máquinas estaban dentro de los umbrales de seguridad.
¿Qué máquinas CPAP forman parte del retiro del mercado?
El ochenta por ciento de los dispositivos involucrados en el retiro son máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) utilizadas por personas para ayudar con la apnea del sueño, según informó a Reuters por portavoz de la compañía Steve Klink. Los siguientes dispositivos Phillips se incluyeron en el retiro del mercado, lo que inició una retirada a nivel nacional que afecta a millones:
- E30
- DreamStation ASV (también conocido como DreamStation BiPAP autoSV)
- DreamStation ST, AVAPS (también conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T)
- SystemOne ASV4 (también conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced)
- C Series S/T, AVAPS (también conocido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
- OmniLab Advanced Plus (dispositivo de titulación en laboratorio)
- Serie System One 50 (CPAP, Auto CPAP, BiPAP)
- Serie System One 60 (CPAP, Auto CPAP, BiPAP)
- DreamStation CPAP, CPAP automático, BiPAP
- DreamStation GO CPAP, APAP, CPAP automático
- Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP (no comercializado en EE. UU.)
- Ventilador Trilogy 100
- Ventilador Trilogy 200
- Ventilador Garbin Plus, Aeris, LifeVent (no comercializado en los EE. UU.)
- A-Series BiPAP Hybrid A30 (también conocido como BiPAP Hybrid A30Ventilator A-Series, no comercializado en los EE. UU.)
- Ventilador automático BiPAP V30 de la serie A (también conocido como ventilador automático BiPAP V30 - Serie A)
- A-Series BiPAP A40 (también conocido como ventilador BiPAP A40 A-Series, no comercializado en los EE. UU.)
- A-Series BiPAP A30 (también conocido como BiPAP A30 Ventilator A-Series, no comercializado en los EE. UU.)
Si los consumidores no están seguros de si su dispositivo está afectado, pueden verificar el número de serie de su dispositivo en www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Los usuarios y cuidadores también pueden llamar al 877-907-7508.
Llame a un abogado con experiencia en responsabilidad por productos defectuosos
La FDA ha documentado una cifra alarmante de más de un cien incidentes trágicos conectados a máquinas CPAP de Philips, y muchos otros quedaron sufriendo lesiones graves. Estas personas, impulsadas por la confianza en la seguridad de estos dispositivos respiratorios, se encontraron frente a una dura realidad de sufrimiento, enfermedad e incluso pérdidas trágicas, en lugar del alivio que esperaban.
Los abogados de Panter, Panter y Sampedro tienen la experiencia y los recursos necesarios para obtener una compensación justa por las pérdidas sufridas debido a productos y dispositivos defectuosos, como los dispositivos respiratorios de Philips. Nuestro equipo de abogados expertos puede ayudarlo a comprender sus opciones y navegar el proceso legal. Llame al (305) 662-6178 y hable hoy con un abogado con experiencia en responsabilidad por productos defectuosos.
*El 24 de marzo de 2023, el gobernador Ron DeSantis firmó el proyecto de ley de la Cámara de Representantes (HB) 837 que reduce el estatuto de limitaciones de Florida para casos de negligencia general de cuatro años a dos años. En otras palabras, ahora se debe presentar una demanda alegando negligencia dentro de los dos años posteriores a la fecha de la supuesta negligencia o el reclamo quedará prescrito para siempre.
Fuentes:
https://www.drugwatch.com/news/2023/06/23/fda-philips-cpap-deaths/#
https://panterlaw.com/2022/07/21/philips-cpap-recall/
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-about-dangerous-cpaps-secret-profits-soared
https://www.propublica.org/article/how-we-investigated-philips-respironics-cpap-recall
https://www.drugwatch.com/featured/cpap-replacement-shortage/
