Acella Pharmaceuticals retiró recientemente 35 lotes comerciales y tres lotes de muestra de medicamento NP para la tiroides después de que las pruebas revelaron una subpotencia del medicamento recetado para tratar la tiroides hipoactiva. Las pruebas descubrieron que los lotes retirados del mercado tenían menos del 90% de los ingredientes activos liotironina (T3) y / o levotiroxina (T4) como se indica en las etiquetas de las botellas.
Este retiro más reciente se produce después de dos retiros anteriores en 2020. La FDA retiró lotes específicos de NP Thyroid por subpotencia en septiembre de 2020. A principios de mayo de 2020, varios lotes fueron retirados del mercado por superpotencia.
Además, Acella ha recibido 43 informes de eventos adversos graves que podrían estar relacionados con el último retiro del mercado, según el aviso de retiro a través de la Administración de Drogas y Alimentos.
Con el subpotente medicamento NP para la tiroides, las personas informaron síntomas que incluyen fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, pérdida de cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y / o aumento de peso inexplicable. o dificultad para perder peso.
El aviso también indicó que existe un riesgo razonable de lesiones graves en bebés recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo que podrían resultar en un aborto espontáneo temprano, hipertiroidismo fetal y posibles problemas con el desarrollo óseo y nervioso de los recién nacidos.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden experimentar síntomas de hipertiroidismo, que incluyen dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca.
El El aviso de retirada de la FDA enumera los números de lote exactos afectado. Los lotes vienen en frascos de 100 unidades de tabletas de concentración de 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg y en botellas de siete unidades de lotes de muestra de tabletas de concentración de 15 mg, 30 mg y 120 mg.
Comprender la medicación para la tiroides
Tiroides Las hormonas juegan un papel crucial en la regulación de diversas funciones corporales. Estos hormonas, principalmente tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), influyen en el metabolismo, el crecimiento, el desarrollo y la temperatura corporal. Las alteraciones en el funcionamiento de la glándula tiroides provocan desequilibrios de la hormona tiroidea. Estos desequilibrios pueden provocar síntomas como fatiga, cambios de peso y alteraciones del estado de ánimo, lo que afecta la salud general y la recuperación del individuo.
Hormona tiroidea terapia de reemplazo A menudo es crucial para que las personas con hipotiroidismo u otras afecciones de la tiroides mantengan funciones corporales adecuadas. Cuando se retira del mercado un medicamento para la tiroides debido a problemas de control de calidad o contaminación, puede tener graves consecuencias para la salud de los pacientes, incluidos desequilibrios hormonales, exacerbación de los síntomas y posibles riesgos para la salud a largo plazo. Estos retiros resaltan la importancia de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, especialmente aquellos críticos para controlar enfermedades crónicas como los trastornos de la tiroides.
Medicamentos para la tiroides disponibles
Varios tipos de tiroides medicamentos Están disponibles para tratar los trastornos de la tiroides, cada uno con sus características y beneficios. Los tipos más comunes incluyen levotiroxina, liotironina y tiroides desecada natural. (NDT) hormonas. La levotiroxina, como Synthroid o Levoxyl, es una forma sintética de la hormona T4 y es el medicamento para la tiroides más comúnmente recetado. La liotironina, también conocida como hormona T3, está disponible bajo la marca Cytomel y, a veces, se usa en combinación con levotiroxina para ciertos pacientes. La hormona tiroidea desecada natural, derivada de las glándulas tiroides de los cerdos, contiene hormonas T4 y T3 y está disponible en marcas como Armor Thyroid o Nature-Throid. El tipo de medicamento que un médico le receta a un paciente depende de factores como el tipo y la gravedad del trastorno de la tiroides, la preferencia del paciente y la respuesta al tratamiento.
El papel de los medicamentos en el tratamiento de los trastornos de la tiroides
Los medicamentos desempeñan un papel crucial en el control de los trastornos de la tiroides al ayudar a regular los niveles hormonales y aliviar los síntomas. Para hipotiroidismo, el tratamiento más común implica la terapia de reemplazo hormonal utilizando hormonas tiroideas sintéticas como la levotiroxina. Este medicamento ayuda a restaurar los niveles de hormona tiroidea del cuerpo, lo que puede mejorar los niveles de energía, el estado de ánimo y el metabolismo. Para hipertiroidismo, medicamentos como el metimazol o el propiltiouracilo se usan para reducir la producción de hormonas tiroideas y controlar síntomas como taquicardia y pérdida de peso. Los medicamentos suelen ser la primera línea de tratamiento para los trastornos de la tiroides y son eficaces para controlar los síntomas y mantener el equilibrio hormonal.
Alerta de retirada: peligro de baja potencia
El 30 de abril de 2021, Acella Pharmaceuticals emitió una recuerdo voluntario de 38 lotes de NP Thyroid® (tabletas para la tiroides, USP) disponibles en frascos de 100 y 7 unidades debido a problemas de subpotencia. Las pruebas revelaron que estos lotes pueden contener tan solo el 90% de la cantidad declarada de liotironina (T3) y/o levotiroxina (T4). Los pacientes a quienes se les han recetado estos medicamentos subpotentes pueden experimentar síntomas de hipotiroidismo, como fatiga, mayor sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, caída del cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, inflamación de la glándula tiroides y síntomas inexplicables. aumento de peso o dificultad para perder peso.
Existe un riesgo significativo de daños graves a los recién nacidos o a las mujeres embarazadas con hipotiroidismo, incluidos abortos espontáneos prematuros, hipertiroidismo fetal y alteraciones del desarrollo neural y esquelético del feto. Los pacientes de edad avanzada y aquellos con afecciones cardíacas subyacentes también corren el riesgo de experimentar manifestaciones cardíacas tóxicas del hipertiroidismo, como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca. Acella ha recibido 43 informes de eventos adversos graves potencialmente relacionados con este retiro del mercado.
¿Qué medicamentos para la tiroides se han retirado del mercado?
Acella Pharmaceuticals, LLC, ha decidido retirar voluntariamente lotes específicos de NP Thyroid® Thyroid Tablets, USP, que contienen 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg de levotiroxina (T4) y liotironina (T3). Este retiro del mercado, detallado en las Tablas 1 y 2 del siguiente aviso de retiro del mercado de la FDA, se inicia debido a que las pruebas de rutina identifican estos lotes como subpotentes: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-tiroides-tiroides-0
Implicaciones para los pacientes
Medicamentos de baja potencia puede tener efectos significativos en los pacientes con tiroides. Para las personas con trastornos de la tiroides, como hipotiroidismo o tiroiditis de Hashimoto, la capacidad de la glándula tiroides para producir hormonas tiroideas está comprometida. Estos pacientes a menudo dependen de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea para mantener niveles hormonales adecuados. Sin embargo, los medicamentos de baja potencia, si no se controlan cuidadosamente, pueden interferir con la absorción hormonal o exacerbar la disfunción tiroidea existente.
Reconocer los signos y síntomas de niveles inadecuados de hormona tiroidea es fundamental para que los pacientes con tiroides prevengan posibles complicaciones. Síntomas de hipotiroidismo, que ocurre cuando la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas, incluyen fatiga, aumento de peso, sensibilidad al frío, piel seca y caída del cabello. Además, las personas pueden experimentar debilidad muscular, estreñimiento, depresión y problemas de memoria. En casos graves, el hipotiroidismo no tratado puede provocar mixedema, una afección rara pero potencialmente mortal caracterizada por síntomas extremos de hipotiroidismo, como presión arterial baja, disminución de la temperatura corporal e inconsciencia. El reconocimiento y tratamiento oportunos del hipotiroidismo son esenciales para prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida.
Regular prueba de función tiroidea Es esencial que los pacientes con tiroides aseguren niveles hormonales óptimos y ajusten las dosis de los medicamentos si es necesario. Las pruebas de función tiroidea, incluidas las mediciones de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), la tiroxina libre (FT4) y, a veces, la triyodotironina (T3), ayudan a los proveedores de atención médica a evaluar la función tiroidea y determinar el curso de tratamiento adecuado. Por ejemplo, un nivel elevado de TSH indica hipotiroidismo, mientras que un nivel bajo de TSH puede indicar hipertiroidismo (tiroides hiperactiva). El monitoreo regular permite a los proveedores de atención médica detectar cambios en la función tiroidea de manera temprana, optimizar la terapia de reemplazo hormonal y prevenir posibles complicaciones asociadas con los trastornos de la tiroides.
Qué hacer si se ve afectado
Tanto los medicamentos recetados como los de venta libre se prueban minuciosamente para determinar su seguridad y eficacia antes de que los médicos puedan recetarlos a los pacientes. Una vez en el mercado, los medicamentos se controlan para detectar problemas imprevistos. La FDA emitirá un retiro del mercado cuando se descubra que un medicamento es defectuoso, presenta un efecto secundario que inicialmente no era aparente o puede ser dañino.
Los retiros de medicamentos ocurren con frecuencia por problemas menores. A veces, los medicamentos pueden contener impurezas tóxicas o niveles incorrectos de ingredientes activos, como en este caso reciente con Acella. Así es como debe manejar el retiro de medicamentos si un medicamento que está tomando se ve afectado:
- Deje de tomar un medicamento retirado del mercado inmediatamente. Es posible que pueda devolver el producto donde lo compró y solicitar un reembolso. Pregunte en la tienda acerca de su política de reembolso por retiro del mercado.
- Contacte con un profesional de la salud si es necesario. Si se retira del mercado uno de sus medicamentos recetados, llame a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre un medicamento de reemplazo.
- Obtenga más información sobre el retiro del mercado. Encuentre información sobre retiros de productos actualizada periódicamente de la FDA en su sitio web y regístrese para recibir alertas de retiros de productos.
- Descarte de seguridad del medicamento retirado del mercado. Consulte las instrucciones para una eliminación segura en la etiqueta del medicamento o en la información para el paciente del paquete. Comuníquese con su farmacia local y pregunte si ofrecen un servicio de eliminación de medicamentos, ya que muchas farmacias importantes ahora ofrecen este servicio.
- Informe problemas médicos a la FDA. Después de notificar a un profesional médico, informe a la FDA a través de su Página de eventos adversos de MedWatch o completando un formulario que puede obtener llamando al 800-332-1088.
- Explore la ayuda adicional. Drogas peligrosas y defectuosas puede plantear un problema importante de responsabilidad del producto. Dependiendo del caso, los fabricantes de medicamentos han sido considerados responsables de los efectos secundarios adversos y han sido considerados negligentes si ocurrieron errores durante la prueba o producción del producto.
Respuesta del fabricante
La respuesta de Acella Pharmaceuticals a este retiro del mercado ha sido rápida y proactiva. El fabricante se ha comunicado directamente con los pacientes y los profesionales de la salud para asegurarse de que estén al tanto del retiro del mercado y informados de los riesgos potenciales asociados con los lotes afectados de NP Thyroid®.
En respuesta al problema de la baja potencia, Acella Pharmaceuticals ha tomado varias medidas para abordar la situación. La compañía ha identificado los lotes específicos de NP Thyroid® que se ven afectados por el retiro y ha iniciado de inmediato el proceso de retiro. Acella Pharmaceuticals también está trabajando estrechamente con la FDA para investigar la causa raíz del problema de la baja potencia e implementar acciones correctivas para prevenir problemas similares en el futuro.
El fabricante también ha brindado orientación a los pacientes y profesionales de la salud sobre los próximos pasos a seguir a la luz del retiro del mercado. Los pacientes que toman NP Thyroid® deben comunicarse con su proveedor de atención médica para analizar opciones de tratamiento alternativas. Se recomienda a los profesionales sanitarios que dejen de prescribir los lotes afectados de NP Thyroid® y que se pongan en contacto con Acella Pharmaceuticals para obtener más información.
Las reacciones adversas o problemas de calidad durante el uso de este producto pueden informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA. Los informes se pueden enviar en línea, por correo postal o por fax. Para enviar un informe en línea, los pacientes pueden visitar el Sitio web de MedWatch.
Para envíos regulares por correo o fax, las personas pueden descargar un formulario de informe del sitio web o llamar al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario. Una vez completado el formulario, deberá devolverse a la dirección proporcionada o enviarse por fax al 1-800-FDA-0178. Los informes enviados ayudan a la FDA a controlar la seguridad y la calidad de este producto.
Defensa y apoyo al paciente
La defensa del paciente y el apoyo comunitario desempeñan un papel crucial a la hora de brindar apoyo emocional, información y recursos a las personas afectadas por una retirada de medicamentos para la tiroides. Estos grupos pueden ofrecer un sentido de comunidad y comprensión, así como consejos prácticos sobre el manejo de los trastornos de la tiroides durante este momento difícil.
Los foros en línea y los grupos de redes sociales dedicados a la salud de la tiroides, como los de Reddit o Facebook, pueden ser fuentes valiosas de apoyo e intercambio de información. Además, organizaciones como la Asociación Americana de Tiroides (ATA) puede proporcionar orientación y recursos para las personas que analizan el impacto de un retiro de medicamentos en el manejo de su trastorno de tiroides. Estas redes de apoyo pueden ayudar a las personas afectadas por el retiro a sentirse menos aisladas y más empoderadas para tomar decisiones informadas sobre su salud.
Prevención y preparación
Mantenerse informado sobre los retiros de medicamentos
Los pacientes pueden mantenerse informados sobre los retiros de medicamentos consultando periódicamente el sitio web de la FDA para obtener las últimas actualizaciones. La FDA proporciona una página dedicada para retiros de medicamentos, retiros del mercado y alertas de seguridad, donde los pacientes pueden buscar medicamentos específicos o explorar retiros de medicamentos recientes.
Registrarse para recibir alertas por correo electrónico de la FDA puede garantizar que los pacientes reciban notificaciones oportunas sobre retiradas del mercado que pueden afectar sus medicamentos. Las farmacias también pueden proporcionar información sobre retiros del mercado, por lo que los pacientes deben considerar suscribirse al servicio de notificación de su farmacia o seguirlos en las redes sociales para obtener actualizaciones.
Almacenamiento adecuado de medicamentos para mantener la potencia
El almacenamiento adecuado es crucial para manteniendo la potencia de medicación para la tiroides. Los pacientes deben guardar sus medicamentos en un lugar fresco y seco, lejos de la luz solar directa y la humedad. El medicamento debe conservarse en su embalaje original y almacenarse a la temperatura recomendada, que suele ser entre 68°F y 77°F (20°C y 25°C). Evite guardar medicamentos en el baño o la cocina, ya que estas áreas pueden estar demasiado húmedas. También es importante comprobar periódicamente la fecha de caducidad y desechar adecuadamente cualquier medicamento caducado.
Mantener a los proveedores de atención médica actualizados sobre los cambios en los medicamentos
Los pacientes deben mantener informados a sus proveedores de atención médica sobre cualquier cambio en sus medicamentos, incluidos retiros del mercado o cambios a tratamientos alternativos. La comunicación es clave para garantizar que los pacientes reciban la atención y el seguimiento adecuados. Los pacientes deben informar a sus proveedores de atención médica sobre cualquier reacción adversa o cambio en sus síntomas, ya que pueden estar relacionados con cambios en la potencia o formulación del medicamento. La comunicación abierta y honesta con los proveedores de atención médica puede ayudar a los pacientes a navegar por los retiros de medicamentos y garantizar que continúen recibiendo la mejor atención posible para su trastorno de tiroides.
Conclusión
Los efectos de diversas drogas en el cuerpo pueden variar significativamente. Factores como el tamaño corporal, la salud general, la dosis del medicamento y la presencia de otros medicamentos en el organismo pueden influir en cómo un medicamento afecta a un individuo. Es importante reconocer que el impacto de las drogas puede diferir de persona a persona.
Desafortunadamente, algunos medicamentos pueden ser dañinos o incluso fatales. Problemas como la fabricación, manipulación o etiquetado inadecuados pueden contribuir a estos peligros. En tales casos, los fabricantes y vendedores pueden ser considerados responsables de los efectos negativos que estos medicamentos tienen en la salud, incluso si el peligro no se conocía inicialmente o se emitió un retiro del mercado.
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Fuentes:
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https://www.humana.com/provider/news/pharmacy-news/np-thyroid-recall#
https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program
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