La FDA ha tomado la inusual medida de emitir una segunda advertencia con respecto al uso de malla quirúrgica transvaginal, un producto que se usa para tratar afecciones como el útero prolapsado. La FDA emitió una comunicación de seguridad inicial en 2008 debido a la cantidad de "eventos adversos" informados por los médicos que utilizan el producto. Desde 2008 hasta 2010, la FDA recibió otros 1503 informes de eventos adversos, cinco veces más que los recibidos en el período anterior de dos años (aunque los informes no siempre diferenciaron cómo se usó la malla).
Si bien el producto no ha sido retirado del mercado, dos alertas y el número mayor de lo habitual de problemas del paciente podrían significar que este el dispositivo médico es potencialmente defectuoso. También podría significar que los médicos no están debidamente capacitados sobre cómo y cuándo usar el producto o que el producto se comercializa incorrectamente.
La malla quirúrgica se utiliza en casos de prolapso de órganos pélvicos (POP). Esto ocurre cuando la vejiga, el útero o el intestino se debilitan o se estiran y caen de su posición normal a la vagina. Esta condición puede generar malestar e interferir con el funcionamiento normal. Puede repararse con cirugía a través del abdomen o la vagina. Es cuando la cirugía se realiza por vía vaginal cuando la malla ha creado problemas.
Las complicaciones médicas del uso transvaginal de malla quirúrgica incluyen:
- La malla queda expuesta o sobresale de la pared vaginal.
- Dolor pélvico y dolor durante las relaciones sexuales.
- Infección
- Sangrado
- Perforación de órganos durante la cirugía
- Problemas urinarios
Algunos pacientes necesitaron cirugías adicionales, lo que los pone en riesgo de más complicaciones. La FDA advirtió a los médicos que consideraran la malla como un implante permanente y que la extracción completa podría no ser posible. Además, la FDA informó que no había evidencia de que el uso de mallas, en lugar de puntos de sutura, brindara un beneficio clínico mayor.
Los médicos están acusados de "no hacer daño", pero el uso de malla quirúrgica en procedimientos transvaginales puede hacer precisamente eso.
Fuente: Sitio web de la FDA: "La colocación quirúrgica de una malla para reparar el prolapso del órgano pélvico presenta riesgos, ”13 de julio de 2011.
