Entre abril de 2021 y junio de 2023 , el fabricante de respiradores Phillips envió más de 105 000 informes de dispositivos médicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los fabricantes están obligados a presentar estos informes, conocidos como MDR, si existe evidencia que sugiera razonablemente que uno de sus dispositivos pudo haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o que ha fallado y que dicho dispositivo, o uno similar comercializado por el fabricante, podría causar o contribuir a una muerte o lesión grave si el fallo se repitiera, según declaró la FDA. En el caso de los respiradores de Phillips, estos eventos incluyeron 385 informes de muertes relacionadas con la ruptura de la espuma PE-PUR.
Un rediseño que salió mal
En 2010, Philips Respironics rediseñó los respiradores después de recibir quejas de los consumidores de que los productos eran demasiado ruidosos y los mantenían despiertos por la noche. Para que los productos fueran más silenciosos, utilizaron espuma insonorizante, similar a la que se utiliza en muebles como los sofás.
Tras el rediseño, Phillips comenzó a recibir quejas sobre "suciedad y polvo", "sustancias aceitosas" y "contaminación" dentro de las máquinas destinadas a ayudar a los pacientes con dificultades respiratorias. ProPublica informó que muchas de esas quejas se ocultaron a la FDA "incluso cuando su número aumentó de decenas a cientos y luego a miles".
Phillips inició un retiro voluntario del mercado en junio de 2021, más de una década después de que surgieran las primeras quejas. La compañía declaró haber descubierto una posible relación entre la espuma de varios dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos y ciertas lesiones sufridas por los consumidores. En el retiro, el fabricante reconoció que la espuma podía desmoronarse al exponerse al calor y la humedad, y que las partículas potencialmente cancerígenas podían ingresar a la nariz, la boca, la garganta y los pulmones del paciente.
Los pacientes mueren mientras las ganancias de Phillips se disparan
Una investigación realizada por ProPublica y Post-Gazette analizó más de 3,700 quejas presentadas ante la FDA durante once años. La investigación reveló que Phillips no inició una investigación formal sobre las lesiones y muertes de pacientes relacionadas con sus dispositivos médicos hasta nueve años después de que se presentaran las quejas iniciales. Tras la retirada del producto, Phillips redobló sus esfuerzos de marketing y afirmó que las pruebas realizadas a su DreamStation, el producto más vendido, y a otros dispositivos similares demostraban que las sustancias químicas liberadas por las máquinas se encontraban dentro de los límites de seguridad.
¿Qué máquinas CPAP forman parte del retiro del mercado?
El ochenta por ciento de los dispositivos afectados por la retirada son máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) utilizadas por personas para tratar la apnea del sueño, según informó a Reuters el portavoz de la compañía, Steve Klink . Los siguientes dispositivos de Phillips se incluyeron en la retirada, que dio inicio a una campaña nacional que afectó a millones de personas :
- E30
- DreamStation ASV (también conocido como DreamStation BiPAP autoSV)
- DreamStation ST, AVAPS (también conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T)
- SystemOne ASV4 (también conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced)
- C Series S/T, AVAPS (también conocido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
- OmniLab Advanced Plus (dispositivo de titulación en laboratorio)
- Serie System One 50 (CPAP, Auto CPAP, BiPAP)
- Serie System One 60 (CPAP, Auto CPAP, BiPAP)
- DreamStation CPAP, CPAP automático, BiPAP
- DreamStation GO CPAP, APAP, CPAP automático
- Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP (no comercializado en EE. UU.)
- Ventilador Trilogy 100
- Ventilador Trilogy 200
- Ventilador Garbin Plus, Aeris, LifeVent (no comercializado en los EE. UU.)
- A-Series BiPAP Hybrid A30 (también conocido como BiPAP Hybrid A30Ventilator A-Series, no comercializado en los EE. UU.)
- Ventilador automático BiPAP V30 de la serie A (también conocido como ventilador automático BiPAP V30 - Serie A)
- A-Series BiPAP A40 (también conocido como ventilador BiPAP A40 A-Series, no comercializado en los EE. UU.)
- A-Series BiPAP A30 (también conocido como BiPAP A30 Ventilator A-Series, no comercializado en los EE. UU.)
Si los consumidores no están seguros de si su dispositivo está afectado, pueden consultar el número de serie en www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update . Los usuarios y cuidadores también pueden llamar al 877-907-7508.
Llame a un abogado con experiencia en responsabilidad por productos defectuosos
La FDA ha documentado un alarmante número de más de cien incidentes trágicos relacionados con las máquinas CPAP de Philips, y muchas otras personas han sufrido lesiones graves. Estas personas, que confiaban en la seguridad de estos dispositivos respiratorios, se enfrentaron a una dura realidad de sufrimiento, enfermedad e incluso pérdidas trágicas, en lugar del alivio que esperaban.
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El 24 de marzo de 2023, el gobernador Ron DeSantis promulgó el Proyecto de Ley (HB) 837 de la Cámara de Representantes, que reduce el plazo de prescripción para casos de negligencia general en Florida de cuatro a dos años . En otras palabras, una demanda por negligencia debe presentarse dentro de los dos años siguientes a la fecha de la presunta negligencia, o la reclamación quedará prescrita para siempre.
Fuentes:
https://www.drugwatch.com/news/2023/06/23/fda-philips-cpap-deaths/#
https://panterlaw.com/2022/07/21/philips-cpap-recall/
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-about-dangerous-cpaps-secret-profits-soared
https://www.propublica.org/article/how-we-investigated-philips-respironics-cpap-recall
https://www.drugwatch.com/featured/cpap-replacement-shortage/
