En septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó nuevas directrices para los fabricantes de medicamentos sobre cómo detectar y prevenir la posible contaminación por N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia cancerígena, en los fármacos que producen. Estas nuevas directrices de la FDA surgen tras la retirada de varios medicamentos debido al descubrimiento de altos niveles de NDMA en fármacos populares como Zantac (ranitidina) , valsartán y metformina.
Último retiro de medicamentos de la NDMA
La metformina, ampliamente utilizada para la diabetes, es el medicamento más reciente en ser retirado por la FDA debido a los altos niveles de NDMA, un tipo de nitrosamina y "probable carcinógeno humano". Las personas con diabetes tipo 2 toman tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina para reducir los niveles de glucosa.
El último retiro del mercado se aplica a las tabletas de metformina entre 500 mg y 750 mg que se venden bajo la marca Time-Cap Labs, Inc., que es creada por Marksans Pharma Limited. Este nuevo anuncio de la FDA amplía un retiro anterior del mismo producto durante el verano.
El año pasado, se descubrió que varios productos de metformina contenían NDMA, lo que llevó a otros siete fabricantes de medicamentos a retirar del mercado las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina debido a su contenido carcinogénico.
NDMA y riesgo de cáncer
La FDA está investigando cómo la NDMA puede contaminar medicamentos como la metformina y la ranitidina (conocida comúnmente como Zantac ). Las nitrosaminas, como la NDMA, se encuentran en pequeñas cantidades en nuestro entorno, incluyendo el aire, los alimentos y el agua. Sin embargo, una exposición prolongada a concentraciones elevadas puede aumentar el riesgo de cáncer. Los medicamentos retirados recientemente del mercado superan las pautas de ingesta diaria recomendadas por la FDA.
La FDA identificó condiciones que aumentan la probabilidad de que las nitrosaminas puedan contaminar los medicamentos, incluidas las reacciones químicas que ocurren cuando se usan productos químicos recuperados, la contaminación de las materias primas de proveedores, la purificación inadecuada y la falta de control y optimización del proceso.
En septiembre de 2019, la FDA emitió el primer retiro del mercado relacionado con la contaminación por NDMA que involucraba el medicamento para la acidez estomacal Zantac (ranitidina) después de encontrar niveles inaceptables del contaminante. En su investigación, la FDA concluyó que los niveles de NDMA aumentan con el tiempo de almacenamiento en los estantes de las tiendas o en los botiquines.
Lo que la FDA no sabe es cuándo comenzó la contaminación. También se desconoce cuántas personas que tomaron medicamentos con niveles altos de NDMA podrían tener un mayor riesgo de cáncer.
Demandas por cáncer relacionadas con medicamentos
En este momento, más de 500 demandas federales contra Zantac están pendientes en un tribunal federal aquí en Florida y los expertos anticipan que se pueden presentar miles de demandas individuales adicionales en el futuro.
Estos procedimientos coordinados (conocidos como MDL No. 2924- In Re: Zantac [Ranitidine] Products Liability Litigation) están siendo litigados en nombre de pacientes que han resultado lesionados o fallecidos debido a cánceres de vejiga, riñón, páncreas, estómago, recto, o colon después de su uso crónico de Zantac y / o ranitidina.
El equipo de Panter, Panter & Sampedro está tomando casos de personas que fueron dañadas por medicamentos contaminados con NDMA como Zantac. Si usted o un miembro de su familia tomó Zantac y luego le diagnosticaron una forma de cáncer, puede ser elegible para presentar una demanda por responsabilidad del producto contra los fabricantes de Zantac / Zantac.
Por el contrario, si tomó Zantac pero nunca desarrolló cáncer, aún puede buscar una compensación presentando una demanda colectiva contra los fabricantes del medicamento. Una demanda colectiva de Zantac permite a los consumidores que compraron Zantac genérico o recetado recuperar el dinero gastado en el medicamento.
Si cree que usted o un familiar podrían verse afectados por Zantac o medicamentos con NDMA, o si le preocupa la responsabilidad del producto, incluyendo medicamentos defectuosos y peligrosos , estamos aquí para ayudarle y responder a todas sus preguntas. Llámenos para una consulta gratuita al (305) 662-6178.
Fuentes:
Llamas (6 de octubre de 2020). La FDA emite directrices para controlar la NDMA en Zantac y otros medicamentos. Recuperado de: https://drugwatch.com/news/2020/10/06/fda-issues-guidance-control-ndma-zantac-other-drugs/
CBS Miami (13 de octubre de 2020). Retirado del mercado: Medicamento para la diabetes de uso generalizado con altos niveles de agente cancerígeno. Recuperado de: https://miami.cbslocal.com/2020/10/13/recalled-widely-used-diabetes-drug-with-high-levels-of-cancer-causing-agent
