La semana pasada se retiró del mercado una versión genérica de Wellbutrin XL, luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunciara que el medicamento no era efectivo. La retirada no afectó a un lote específico del medicamento defectuoso , sino que se debió a la conclusión de la FDA de que el fármaco nunca funcionó. Esto resulta problemático, dado que el medicamento ha estado en el mercado por más de cuatro años y, aparentemente, fue aprobado por la FDA en 2006 sin haber sido sometido a pruebas.
El fármaco antidepresivo se vende en dos dosis, una dosis baja de 150 miligramos y una dosis más alta de 300 mg. El problema aquí es la eficacia y seguridad de la dosis de 300 mg. Después de otorgar la aprobación a varias compañías farmacéuticas para producir la dosis de 300 mg, la FDA comenzó a recibir quejas de que estaba causando efectos secundarios y no era eficaz para tratar la depresión. Después de que se recibieron numerosas quejas sobre la dosis no probada, la FDA pidió al fabricante de medicamentos que hiciera un estudio para determinar si el nuevo genérico era equivalente al medicamento de marca original. El fabricante de medicamentos finalmente decidió abandonar el estudio cuando afirmó que se estaban inscribiendo muy pocos pacientes.
Después de que habían pasado casi 5 años desde que comenzaron a llegar las primeras quejas de los consumidores, la FDA completó un estudio que concluyó que la dosis de 300 mg del genérico era ineficaz. Más de un mes después, emitieron un comunicado de prensa informando a los consumidores de este hecho. Todo el incidente ha demostrado fallas en el proceso utilizado por la FDA para aprobar lo que llama medicamentos genéricos “bioequivalentes”. Debido a que la dosis de 150 mg del genérico se probó y se determinó que era el "bioequivalente" del medicamento de marca, la dosis de 300 mg se aprobó sin pruebas. Las drogas no son idénticas. Simplemente se concluye que actúan sobre el cuerpo de la misma manera. La dosis es, naturalmente, parte de la ecuación para determinar la eficacia de un fármaco en el cuerpo humano.
Gracias al desglose en el proceso con respecto al genérico Wellbutrin XL, la FDA ahora requerirá que se prueben todas las dosis de un genérico antes de otorgar la aprobación para su venta a los consumidores.
Fuente: Forbes, “ Una retirada de medicamentos que debería asustarnos a todos sobre la FDA ”, por David Maris, 10 de octubre de 2012.
