Viona Pharmaceuticals Inc. inició una retirada voluntaria de veintitrés lotes de comprimidos de clorhidrato de metformina de liberación prolongada. Según el aviso de retirada de la FDA , la empresa retira estos lotes del mercado por precaución, tras detectarse N-nitrosodimetilamina (NDMA), un carcinógeno conocido, en uno de los lotes (M008132) durante las pruebas. Hasta la fecha, ni la empresa ni el fabricante, Cadila Healthcare Limited, han recibido informes negativos relacionados con esta retirada.
El medicamento se usa, junto con dieta y ejercicio, para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La falta de regulación de la glucosa en la sangre puede provocar daño renal, ceguera, daño a los nervios, pérdida de extremidades y desafíos sexuales. La FDA alienta a los pacientes que actualmente se encuentran en un protocolo medicinal que incluye la ingestión de metformina a que continúen tomando las tabletas y llamen de inmediato a su médico para solicitar un medicamento alternativo, ya que suspender abruptamente el uso de metformina puede provocar complicaciones de salud.
La NDMA, un probable carcinógeno humano, está catalogada como contaminante ambiental por la FDA y se sabe que contamina el agua y los alimentos, incluyendo, entre otros, carne, lácteos y verduras. Según DrugWatch , la NDMA es un líquido químico amarillo e inodoro que se utiliza habitualmente para fabricar combustible para cohetes y también es un subproducto de los procesos de fabricación y la cloración del agua. La sobreexposición a la NDMA puede causar efectos secundarios como dolor de cabeza, fiebre, náuseas, ictericia, vómitos, calambres abdominales, agrandamiento del hígado, mareos y disminución de la función hepática, renal y pulmonar. Aunque se necesita más investigación , algunos investigadores informaron que la NDMA causó cáncer de hígado y pulmón en estudios con animales.
Los lotes retirados del mercado de comprimidos de clorhidrato de metformina de liberación prolongada (USP 750 mg) son comprimidos blancos o blanquecinos, con forma de cápsula, sin recubrimiento, con las letras "Z" y "C" en una cara y el número "20" en la otra. El producto se distribuyó en todo el país. Puede consultar la lista completa de lotes retirados en fda.gov/safety.
Viona Pharmaceuticals Inc. está notificando a sus clientes por correo postal y electrónico. La empresa está gestionando la devolución del producto retirado. Se insta a los consumidores a enviar el producto a Inmar Pharmaceuticals Services-Recalls, 3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, Texas 75050. El centro de procesamiento de retiros de la empresa puede ser contactado de lunes a viernes de 9:00 a. m. a 5:00 p. m. (EST) al 1-855-249-3303. Si desea reportar eventos adversos relacionados con este retiro, puede llamar a Viona Pharmaceuticals Inc. al 888-304-5011, de lunes a viernes de 8:30 a. m. a 5:30 p. m. (EST). Las reacciones adversas también pueden reportarse directamente a la FDA en línea o llamando al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte.
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Fuentes:
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets-0
https://www.drugwatch.com/health/cancer/ndma/
