Viona Pharmaceuticals Inc. inició un retiro voluntario de veintitrés lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina. Aviso de retirada de la FDA, la compañía está retirando los lotes a nivel del consumidor por "mucha precaución" después de que se observó N-nitrosodimetilamina (NDMA), un carcinógeno conocido, en un lote de productos (M008132) durante la prueba. Hasta la fecha, ni la empresa ni el fabricante, Cadila Healthcare Limited, ha recibido informes negativos relacionados con este retiro.
El medicamento se usa, junto con dieta y ejercicio, para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La falta de regulación de la glucosa en la sangre puede provocar daño renal, ceguera, daño a los nervios, pérdida de extremidades y desafíos sexuales. La FDA alienta a los pacientes que actualmente se encuentran en un protocolo medicinal que incluye la ingestión de metformina a que continúen tomando las tabletas y llamen de inmediato a su médico para solicitar un medicamento alternativo, ya que suspender abruptamente el uso de metformina puede provocar complicaciones de salud.
El probable carcinógeno humano NDMA está catalogado como un contaminante ambiental por la FDA y se sabe que infecta el agua y los alimentos, incluidos, entre otros, la carne, los productos lácteos y las verduras. De acuerdo a Control de drogas, NDMA es un "producto químico líquido amarillo e inodoro" que generalmente se usa para fabricar combustible para cohetes, y también es un subproducto de los procesos de fabricación y la cloración del agua. La sobreexposición a la NDMA puede causar efectos secundarios como dolor de cabeza, fiebre, náuseas, ictericia, vómitos, calambres abdominales, agrandamiento del hígado, mareos y reducción de la función hepática, renal y pulmonar. Aunque se necesita más investigación, los investigadores informaron que la NDMA causó cáncer de hígado y pulmón en estudios con animales.
Los lotes retirados del mercado de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina (USP 750 mg) son tabletas blancas a blanquecinas, en forma de cápsula, sin recubrimiento, con "Z", "C" en un lado y "20" en el otro lado. El producto se distribuyó a nivel nacional. Puede encontrar una lista completa de los lotes retirados en fda.gov/seguridad.
Los clientes están siendo notificados actualmente por Viona Pharmaceuticals Inc. por correo y correo electrónico. La empresa está organizando la devolución del producto retirado. Se insta a los consumidores a enviar el producto a Inmar Pharmaceuticals Services-Recalls, 3845 Grand Lakes Way, Grand Prairie, Texas 75050. Se puede contactar al centro de procesamiento de retiros de la compañía de lunes a viernes de 9:00 am a 5:00 pm (EST) al 1-855-249-3303. Si las personas desean informar eventos adversos relacionados con este retiro, pueden llamar al Viona Pharmaceuticals Inc. al 888-304-5011, de lunes a viernes de 8:30 am a 5:30 pm (EST). Las reacciones negativas también pueden informarse directamente a la FDA. en línea o llamando al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe.
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Fuentes:
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/viona-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets-0
https://www.drugwatch.com/health/cancer/ndma/
